一周严沉旧事汇总: 强生出售旗下糖尿病营业

  Animas Corporation、LifeScan接踵出售后,强生糖尿病营业将仅剩下糖尿病护理公司Calibra Medical Inc.,有业内人士猜测,这一版块或也或将很快列入出售日程。(来历:医谷)

  本地时间6月18日,世界卫生组织发布了最新的《国际疾病分类》(以下简称为《分类》)。第11版比第10版多了四个分类,此外,“成瘾”被列为成瘾性疾病(disorders due to addictive behaviors)。此次发布的《分类》第十一版为预览版,最终版将正在2019年5月举行的世界卫生大会上由会员国最终核准,并将于2022年1月1日生效。(来历:丁喷鼻园)

  中国生物制药6月19日发布通知布告称,其从属公司泰德制药股份无限公司研发的药品“利多卡因凝胶贴膏”已获得国度药品监视办理局(CFDA)颁布的药品注册批件。该产物同时获得新药证书,具有四年监测期。利多卡因凝胶贴膏用于医治带状疱疹后遗神经痛,被美国、欧洲、中国等多地的临床指南列为一级保举用药。(来历:医药魔方)

  6月14日,强生颁布发表接管私募股权公司Platinum equity 的收购要约,以约21亿美元(约合135亿元人平易近币)的价钱将旗下糖尿病营业LifeScan出售给Platinum equity,该项买卖估计将于2018岁尾完成。

  6月20日,国务院常务会议确定:加速已正在境外上市新药审批、落实抗癌药降价办法、强化欠缺药供应保障。国务院要求,国外已上市稀有病用药、严沉危及生命的部门药品提交全数研究材料等即可间接申报国内上市,药监局需要别离正在3个月和6个月内完成审评审批动做;对于已进入医保目次的抗癌药,各地要开展专项投标采购,试点国度集中采购模式;对于未进入医保目次的抗癌药,各地要放松推进医保准入构和。(来历:E药司理人)

  继6月15日美国发布了加征关税的商品清单,将对从中国进口的约500亿美元商品加征25%的关税后,6月16日,国务院关税税则委员会发布通知布告,国务院关税税则委员会决定对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税。此次加征关税共涉及六类医疗器械,如下表所示。(来历:赛柏蓝)

  近日,盛诺基医药科技无限公司对外颁布发表,原诺和诺德中国区总裁王保平博士将于7月底插手盛诺基任首席运营官。据领会,目前盛诺基医药多项正在研药物即将进入Ⅲ期临床,公司也正积极打算赴港上市。(来历:药渡)

  默沙东近日颁布发表,美国FDA已受理Gardasil 9(加卫苗,9价沉组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份弥补生物成品许可(sBLA)并授予了优先审查资历。该sBLA旨正在寻求核准扩大Gardasil 9的春秋顺应症,用于27-45岁的男性和女性,防止由该疫苗所涵盖的9种HPV类型惹起的某些癌症和疾病。(来历:生物谷)

  6月19日,人福医药发布通知布告称,其控股子公司宜昌人福药业无限义务公司收到美国FDA关于盐酸安非他酮缓释片的ANDA(美国新药简单申请,即美国仿制药申请)核准文号,意味着公司能够正在美国市场出产并发卖该产物。盐酸安非他酮缓释片合用于医治中沉度抑郁症以及季候脾气感妨碍。目前,Valeant公司持有该药品的一项专利,到期日为2018年10月30日。(来历:新浪医药)

  6月20日,罗氏(Roche)颁布发表取Foundation Medicine告竣和谈,将以约24亿美元完成对后者的收购,进一步扩大了罗氏正在癌症精准医学中的结构。这是罗氏继收购Flatiron后,正在短短半年内完成的又一项大手笔收购。Foundation Medicine具有首个获美国FDA核准的广谱陪伴诊断FoundationOne CDx,正在此次收购中,Foundation Medicine将以运营公司的身份插手罗氏集团。(来历:药明康德)

  6月15日,国度药品监视办理局(CFDA)发布最新通知布告显示,百时美施贵宝(BMS)公司纳武利尤单抗打针液(英文名:Nivolumab Injection,商品名:Opdivo)的进口注册申请已获得核准,该药物将正在国内上市。同时,纳武利尤单抗打针液成为我国核准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。(来历:CFDA)

  6月19日,国度药品监视办理局(CFDA)发布了《中药药源性肝毁伤临床评价手艺指点准绳》。按照CFDA的草拟申明,药源性肝毁伤是常见的药物严沉不良反映之一,有针对性地制定中药药源性肝毁伤的风险节制办法将有帮于提高中药新药研发的成功率,实现中药产物全生命周期平安性风险管控,推进我国西医药财产健康持续成长。(来历:CFDA)

  6月21日,总部位于纽约的生物手艺公司Kallyope颁布发表取诺和诺德(Novo Nordisk)告竣了一项合做研究和期权和谈,配合开辟医治肥胖症和糖尿病的新型多肽类药物。诺和诺德将为合做中的勾当供给首期付款和研究支撑。按照该和谈条目,诺和诺德可选择全球独家授权,开辟和推广正在合做中发觉的最多六种产物。(来历:药明康德)

  6月19日,国度卫健委医政办理局发布《关于进一步完美医疗机构、医师审批工做的通知》(下称通知)。《通知》明白了二级及以下医疗机构设置审批取执业登记“两证合一”。按照文件内容,除病院、妇长保健院、急救核心、急救坐、临床查验核心、中外合伙合做医疗机构、港澳资医疗机构外,举办其他医疗机构的,卫生健康行政部分不再核发《设置医疗机构核准书》,仅正在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。(来历:赛柏蓝)

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